第一节：绪言

药理学的任务和内容

药理学的概念

概念

研究药物和机体相互作用的规律和原理的基础学科。
药物 <-> 机体

药物

用于预防、治疗和诊断疾病的物质；
可来源于植物、动物或矿物；
或人工合成其有效成分；

机体

有机整体；
离体组织器官；
培养的细胞；
病原微生物。

药理学的研究内容

药物效应动力学

简称药效学，主要研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾病的机制。

药物代谢动力学

简称药动学，主要研究机体对药物处置的过程。包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化(或称代谢)、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。

        治疗作用、不良反应、受体学说等
         \     药物效应动力学     /
药物 <-----------------------------> 机体
         /     药物代谢动力学     \
      吸收、分布、代谢、排泄、血药浓度的变化

药理学研究的内容

药效学
- 药理作用
- 作用机制
- 临床应用
- 不良反应
- 药物之间相互影响
药动学
- 体内过程
- 时量关系
- 消除动力学及相关参数
- 稳态血药浓度
- 药物之间相互影响

新药药理学

概念

新药指未曾在中国境内。上市销售的药品，已生产的药品若改变剂型、改变给药途径、改变制造工艺或增加新的适应症，亦按新药管理。
- 《药品注册管理办法》的规定

新药

临床前药理研究（以非人体为研究对象）
临床药理研究（以人体为研究对象）
- 上市前
  - I 期
  - II 期
  - III 期
- 上市后
  - IV 期

临床前药理研究

以非人体为研究对象
主要药效学
一般药理学：对三大系统的影响
- 呼吸系统
- 循环系统
- 中枢神经系统
毒理学研究
- 急性毒性
- 长期毒性
- 特殊毒理：致癌、致畸、致突变
药动学（药代研究）

临床药理研究

以人体为研究对象
I 期临床试验：20~30 例健康志愿者进行初步的药理学及人体安全性试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。
- 目的：为制定临床给药方案提供依据。
II 期临床试验：随机双盲对照试验，病例不少于 100 例。
- 目的：观察新药的有效性和安全性，推荐临床给药剂量。
III 期临床试验：上市前的多中心临床试验，病例不少于 300 例。
- 目的：对新药的有效性和安全性进行社会性考察。
IV 期临床试验（售后调研）：上市后监测，长期广泛考察药物的有效性和安全性，发现不良反应。

顺口溜

一期初步看药理，二三十个健康人。
二期作用初评价，病例至少百例。
三期批准试生产，病人三百院三家。
四期上市再评价，特殊人群与联合。

示意图

|___________|___________|___________|___________|................撤市
     I 期        II 期       III 期      IV 期
|--------上市前药物临床评价阶段--------|
                                    |-----------| <-狭义的上市后药物临床再评价
                                    |----广义的上市后药物临床再评价----|

注意

狭义的上市后临床再评价：即临床试验 IV 期
广义的上市后临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。
只有到四期临床试验，才可以评价特殊人群用药

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